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盘点IPS培养基模拟灌装试验的一些注意事项
发布时间:2019-09-06浏览:493次
  IPS培养基模拟灌装应该尽量模拟产品本身与设备接触的表面、容器密封系统、关键环节,以及关键工艺的接触,根据产品的生产工艺类型,确认无菌生产工艺的模拟灌装操作方法,因冻干粉针剂无菌生产工艺是相对齐全的无菌生产工艺,下面以这个举例,简单的介绍一下IPS培养基模拟灌装试验的关注点。
 
  IPS培养基类型应该源于产品的剂型,挑选的IPS培养基应该能支持比较宽泛的微生物,尽量能符合内部种属;澄清度应以便于轻松的观察到浑浊为宜、浓度应当遵循专业建议的浓度、若无菌生产过程中使用了过滤器,IPS培养基应能够通过生产过程同一级别的过滤器过滤为准,如需稀释过滤,IPS培养基浓度应提供微生物生长能力验证;同时IPS培养基料液应能满足全部覆盖生产设备。
 
  培养时容器必须倒置或旋转确保所有表面,包括容器内表面,完全接触IPS培养基;对灌有IPS培养基的容器进行培养后目视检查其微生物的生长;应经过批准的规程检查受污染安瓿的完整性以了解是否有容器或密封件损坏的证据;目检应该由有资质的人员进行
 
  结果范围应符合相关法规要求;结果评价对可确定污染来源时,不管是否超出了警戒线或行动限,都应该将所有收到的污染的微生物至少标识至属,尽量标识至种;对于所有试验规模,微生物污染的间歇性事故可能暗示存在有应当进行调查的低级别污染。对严重的失效的调查应该包括对自从上一次成功的IPS培养基灌装以来生产的批次的无菌保证影响。
 
  清场和清洗应当在IPS培养基灌装结束后采取妥善措施保证IPS培养基灌装验证不会对后续的生产带入污染的风险。
 
  IPS培养基灌装实施中效期应关注灌装或分装设备、部件、储罐、无菌物料、药液或药粉在实际灌装前能够放置的长时间,采用长允许储存时间的灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料参与IPS培养基灌装;采用无菌过滤后存放在储罐内的IPS培养基到实际生产时产品的大储存时间后再灌装。
 
  IPS培养基模拟灌装验证仅仅是无菌工艺系统在某一个时间点的表现,包括环境、设备、程序和人员,并不能保证不同时间段内也可以表现出同样的微生物保证水平,因此为保障无菌产品生产,通过控制和验证所有的相关工艺,例如环境监测、人员确认和清洁灭菌验证等,才有可能维持无菌工艺的水平,所以单独验证相关的的清洁和灭菌工艺对保障无菌工艺生产的中产品质量也非常重要。
 
  以上IPS培养基模拟灌装试验的一些注意事项,我们只是简单罗列部分要点,其他还有我们没有列出的关注点,希望大家试验后多多分享心得。
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